【簡明問答】《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀

一、為什么要制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案？

為指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，根據(jù)2023年5月13日《中華人民共和國藥品管理法》《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（皖政辦秘〔2023〕19號）精神和省政府藥品考核工作要求，結(jié)合我市實際，在2020年市政府出臺的《宿州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的基礎(chǔ)上，市市場監(jiān)管局牽頭修訂了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》）。

二、起草《應(yīng)急預(yù)案》有哪些具體流程？

市市場監(jiān)管局（市藥安辦）在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)科室，參照外地經(jīng)驗，起草了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》。2023年10月27日至2023年11月5日，向各縣（區(qū)）人民政府，市直14個有關(guān)單位征求意見。2023年10月27日—11月27日在市政府網(wǎng)站公開征求意見，2024年1月15日通過合法性審查。2024年2月5日，《應(yīng)急預(yù)案》以市政府辦公室名義印發(fā)實施。《宿州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（宿政辦秘〔2020〕25號）同時廢止。

三、什么事件算是藥品安全突發(fā)事件？

嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。例如：疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件。

四、主要內(nèi)容是什么？

新《應(yīng)急預(yù)案》主要在組織指揮體系、應(yīng)急響應(yīng)處置、善后處置、責(zé)任落實等方面進(jìn)行了修訂完善，共9個部分。明確了適用范圍和工作原則，對編制目的、編制依據(jù)、事件分類分級等進(jìn)行說明。規(guī)范市、縣（區(qū)）層組織指揮機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)和工作組構(gòu)成和機(jī)制。還包括監(jiān)測、預(yù)警分級、預(yù)警信息發(fā)布、預(yù)警行動、預(yù)警調(diào)整和解除等內(nèi)容。囊括了信息報告、先期處理、啟動應(yīng)急響應(yīng)、響應(yīng)處置措施、響應(yīng)級別調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布、善后處置、調(diào)查評估、恢復(fù)重建等內(nèi)容。同時正對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障、信息保障、社會動員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓(xùn)、預(yù)案編制、應(yīng)急演練、責(zé)任與獎懲要求。列舉了藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗突發(fā)安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)成員單位及職責(zé)。

五、《應(yīng)急預(yù)案》的亮點(diǎn)有哪些？

一是新增市應(yīng)急局、省藥監(jiān)局第四分局作為市應(yīng)急指揮部成員單位，增強(qiáng)應(yīng)急處置銜接和管理工作。

二是明確化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)。

三是調(diào)整藥品醫(yī)療器械化妝品突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級別，發(fā)生較大安全事件由市級人民政府決定啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)生一般安全事件由事發(fā)地縣級人民政府決定并啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。

四是提級處置疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市級人民政府決定啟動疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級的應(yīng)急響應(yīng)。

五是健全善后處置，增加市場監(jiān)管會同衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。

六是壓實應(yīng)急處置責(zé)任，要求各級人民政府及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，并將應(yīng)急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門績效考核。

六、下一步工作打算是什么？

市市場監(jiān)管局（市藥安辦）將認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署及市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作要求，按照《應(yīng)急預(yù)案》要求，加強(qiáng)對貫徹落實情況的跟蹤調(diào)度、督促檢查和效果評估，及時組織演練，確保預(yù)案落實到位。

政策咨詢單位：市市場監(jiān)管局應(yīng)急管理科

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