號: 003187229/202402-00045 信息分類: 部門和專家解讀
發(fā)布機(jī)構(gòu): 宿州市市場監(jiān)管局
成文日期: 2024-02-26 發(fā)布日期: 2024-02-26 11:09
文  號: 性: 有效
生效時(shí)間: 廢止時(shí)間: 暫無
名  稱: 【簡明問答】《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀
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【簡明問答】《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀

來源:市市場監(jiān)管局 瀏覽量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-26 11:09 編輯:信息公開

一、為什么要制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?

為指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品(含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品,下同)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制事件,最大限度降低危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序,根據(jù)2023年5月13日《中華人民共和國藥品管理法》《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》(皖政辦秘〔2023〕19號)精神和省政府藥品考核工作要求,結(jié)合我市實(shí)際,在2020年市政府出臺的《宿州市疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的基礎(chǔ)上,市市場監(jiān)管局牽頭修訂了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》)。

二、起草《應(yīng)急預(yù)案》有哪些具體流程?

市市場監(jiān)管局(市藥安辦)在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,組織相關(guān)科室,參照外地經(jīng)驗(yàn),起草了《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(征求意見稿)》。2023年10月27日至2023年11月5日,向各縣(區(qū))人民政府,市直14個(gè)有關(guān)單位征求意見。2023年10月27日—11月27日在市政府網(wǎng)站公開征求意見,2024年1月15日通過合法性審查。2024年2月5日,《應(yīng)急預(yù)案》以市政府辦公室名義印發(fā)實(shí)施?!端拗菔腥嗣裾k公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》(宿政辦秘〔2020〕25號)同時(shí)廢止。

三、什么事件算是藥品安全突發(fā)事件?

嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。例如:疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息;藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件;醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件。

四、主要內(nèi)容是什么?

新《應(yīng)急預(yù)案》主要在組織指揮體系、應(yīng)急響應(yīng)處置、善后處置、責(zé)任落實(shí)等方面進(jìn)行了修訂完善,共9個(gè)部分。明確了適用范圍和工作原則,對編制目的、編制依據(jù)、事件分類分級等進(jìn)行說明。規(guī)范市、縣(區(qū))層組織指揮機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)和工作組構(gòu)成和機(jī)制。還包括監(jiān)測、預(yù)警分級、預(yù)警信息發(fā)布、預(yù)警行動(dòng)、預(yù)警調(diào)整和解除等內(nèi)容。囊括了信息報(bào)告、先期處理、啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)、響應(yīng)處置措施、響應(yīng)級別調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布、善后處置、調(diào)查評估、恢復(fù)重建等內(nèi)容。同時(shí)正對隊(duì)伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障、信息保障、社會動(dòng)員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓(xùn)、預(yù)案編制、應(yīng)急演練、責(zé)任與獎(jiǎng)懲要求。列舉了藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗突發(fā)安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)成員單位及職責(zé)。

五、《應(yīng)急預(yù)案》的亮點(diǎn)有哪些?

一是新增市應(yīng)急局、省藥監(jiān)局第四分局作為市應(yīng)急指揮部成員單位,增強(qiáng)應(yīng)急處置銜接和管理工作。

二是明確化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)。

三是調(diào)整藥品醫(yī)療器械化妝品突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級別,發(fā)生較大安全事件由市級人民政府決定啟動(dòng)Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng),發(fā)生一般安全事件由事發(fā)地縣級人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。

四是提級處置疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件,發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件,由市級人民政府決定啟動(dòng)疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級的應(yīng)急響應(yīng)。

五是健全善后處置,增加市場監(jiān)管會同衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。

六是壓實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任,要求各級人民政府及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定,建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,并將應(yīng)急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門績效考核。

六、下一步工作打算是什么?

市市場監(jiān)管局(市藥安辦)將認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署及市委、市政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作要求,按照《應(yīng)急預(yù)案》要求,加強(qiáng)對貫徹落實(shí)情況的跟蹤調(diào)度、督促檢查和效果評估,及時(shí)組織演練,確保預(yù)案落實(shí)到位。

 

政策咨詢單位:市市場監(jiān)管局應(yīng)急管理科

聯(lián)系電話:0557-3919850

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